21-203

Enoxaparin Sodium Injection

Clexane（克赛）

0.6mL:6000 AXaIU

注射剂

Sanofi-aventis France/SANOFI WINTHROP INDUSTRIE

国内上市的原研药品

增加变更后上市许可持有人SANOFI WINTHROP INDUSTRIE

第八十三批

2024-09-27

21-202

Enoxaparin Sodium Injection

Clexane（克赛）

0.4mL:4000 AXaIU

注射剂

Sanofi-aventis France/SANOFI WINTHROP INDUSTRIE

国内上市的原研药品

增加变更后上市许可持有人SANOFI WINTHROP INDUSTRIE

第八十三批

2024-09-27

21-201

Enoxaparin Sodium Injection

Clexane（克赛）

0.2mL:2000AXaIU

注射剂

Sanofi-aventis France/SANOFI WINTHROP INDUSTRIE

国内上市的原研药品

增加变更后上市许可持有人SANOFI WINTHROP INDUSTRIE

第八十三批

2024-09-27

20-7

Fluconazole Capsules

大扶康

50mg

胶囊剂

辉瑞制药有限公司/辉瑞制药科技有限公司

原研地产化

增加变更后上市许可持有人辉瑞制药科技有限公司

第八十三批

2024-09-27

20-5

Azithromycin for Suspension

希舒美

100mg/袋

辉瑞制药有限公司/辉瑞制药科技有限公司

原研地产化

增加变更后上市许可持有人辉瑞制药科技有限公司

第八十三批

2024-09-27

10-267

Valganciclovir Hydrochloride Tablets

Valcyte

0.45g(以缬更昔洛韦计)

片剂

Roche Pharma (Schweiz)Ltd./CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH

原研进口

增加变更后上市许可持有人CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH

第八十三批

2024-09-27

10-8

Amisulpride Tablets

Solian

0.2g

片剂

SANOFI-AVENTIS FRANCE/Sanofi Winthrop Industrie

原研进口

增加变更后上市许可持有人Sanofi Winthrop Industrie

第八十三批

2024-09-27

1-1

Amiodarone Hydrochloride Tablets

Cordarone

0.2g

片剂

Sanofi-Aventis France/Sanofi Winthrop Industrie

原研进口

增加变更后上市许可持有人SANOFI WINTHROP INDUSTRIE

第八十三批

2024-09-27

66-33

Benidipine Hydrochloride Tablets

CONIEL

8mg

片剂

協和发酵麒麟株式会社/Kyowa Kirin Co., Ltd/協和キリン株式会社

日本上市

增加上市许可持有人協和キリン株式会社

第八十三批

2024-09-27

66-32

Benidipine Hydrochloride Tablets

CONIEL

4mg

片剂

協和发酵麒麟株式会社/Kyowa Kirin Co., Ltd/協和キリン株式会社

日本上市

增加上市许可持有人協和キリン株式会社

第八十三批

2024-09-27

61-8

The Kit For [13C]-Urea Breath Test

IDKIT:HP

尿素[13C]75mg；柠檬酸4g

片剂

Exalenz Bioscience Ltd/ Meridian Bioscience Israel Ltd.

未进口原研药品

增加变更后上市许可持有人Meridian Bioscience Israel Ltd.

第八十三批

2024-09-27

51-12

leuprolide acetate for injectable suspension

Eligard KIT

7.5mg

注射剂

Tolmar Therapeutics INC/Tolmar Inc

未进口原研药品

增加变更后上市许可持有人Tolmar Inc

第八十三批

2024-09-27

33-54

Bimatoprost Ophthalmic Solution

0.3mg/ml(0.4ml)

滴眼剂

Allergan Pharmaceuticals Ireland /AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG

未进口原研药品

增加上市许可持有人AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG

第八十三批

2024-09-27

30-38

Canagliflozin and Metformin Hydrochloride Extended Release Tablets

Invokamet XR

卡格列净150mg和盐酸二甲双胍1000mg

片剂

Janssen Pharmaceuticals Inc

未进口原研药品

更新英文名为Canagliflozin and Metformin Hydrochloride Extended Release Tablets

第八十三批

2024-09-27

30-37

Canagliflozin and Metformin Hydrochloride Extended Release Tablets

Invokamet XR

卡格列净50mg和盐酸二甲双胍1000mg

片剂

Janssen Pharmaceuticals Inc

未进口原研药品

更新英文名为Canagliflozin and Metformin Hydrochloride Extended Release Tablets

第八十三批

2024-09-27

30-36

Canagliflozin and Metformin Hydrochloride Extended Release Tablets

Invokamet XR

卡格列净150mg和盐酸二甲双胍500mg

片剂

Janssen Pharmaceuticals Inc

未进口原研药品

更新英文名为Canagliflozin and Metformin Hydrochloride Extended Release Tablets

第八十三批

2024-09-27

30-35

Canagliflozin and Metformin Hydrochloride Extended Release Tablets

Invokamet XR

卡格列净50mg和盐酸二甲双胍500mg

片剂

Janssen Pharmaceuticals Inc

未进口原研药品

更新英文名为Canagliflozin and Metformin Hydrochloride Extended Release Tablets

第八十三批

2024-09-27

27-102

Diclofenac Sodium Sustained Release Tablets

Voltarene LP

75mg

片剂

Novartis Pharma S.A.S./Novartis Farma S.p.A

未进口原研药品

增加上市许可持有人Novartis Farma S.p.A

第八十三批

2024-09-27

26-204

Cefuroxime Sodium for Injection

Zinacef

以头孢呋辛（C16H16N4O8S）计1.5g

注射剂

GlaxoSmithKline UK/Glaxo Operations UK Limited/Sandoz Pharmaceuticals d.d.

未进口原研药品

增加上市许可持有人Sandoz Pharmaceuticals d.d.

第八十三批

2024-09-27

26-4

Sodium Cromoglicate Eye Drops

Opticrom; Lomudal;Alleoptical

2%或20mg/ml（以色甘酸钠计）包装规格5、10、13.5、0.3、0.35ml

滴眼剂

Sanofi/ Sanofi-Aventis/ Melisana sa/ Opella Healthcare France SAST/ A Sanofi/ Opella Healthcare Portugal Unipessoal Lda.

未进口原研药品

增加上市许可持有人Opella Healthcare Portugal Unipessoal Lda.

第八十三批

2024-09-27