84-9

Tioconazole Ointment

VAGISTAT-1

6.5%（300mg）

COMBE INC

未进口原研药品

美国橙皮书

第八十四批

2024-10-29

84-8

Diazepam nasal spray

0.1ml：5mg

Neurelis, Inc.

国内上市的原研药品

原研进口

第八十四批

2024-10-29

84-7

Diazepam nasal spray

0.1ml：7.5mg

Neurelis, Inc.

国内上市的原研药品

原研进口

第八十四批

2024-10-29

84-6

Diazepam nasal spray

0.1ml：10mg

Neurelis, Inc.

国内上市的原研药品

原研进口

第八十四批

2024-10-29

84-5

Selumetinib Hydrogen Sulfate Capsules

科赛优

25mg（按C17H15BrClFN4O3计）

胶囊剂

Astrazeneca UK Limited

国内上市的原研药品

原研进口

第八十四批

2024-10-29

84-4

Selumetinib Hydrogen Sulfate Capsules

科赛优

10mg（按C17H15BrClFN4O3计）

胶囊剂

Astrazeneca UK Limited

国内上市的原研药品

原研进口

第八十四批

2024-10-29

84-3

Ciprofol Injection

思舒宁

20ml:200mg

注射剂

辽宁海思科制药有限公司

国内上市的原研药品

第八十四批

2024-10-29

84-2

Ciprofol Injection

思舒宁

5ml:50mg

注射剂

辽宁海思科制药有限公司

国内上市的原研药品

第八十四批

2024-10-29

84-1

Ciprofol Injection

思舒宁

20ml:50mg

注射剂

辽宁海思科制药有限公司

国内上市的原研药品

第八十四批

2024-10-29

65-4

Isavuconazonium Sulfate for Injection

Cresemba

200mg（按C₂₂H₁₇F₂N₅OS计）

注射剂

Basilea Pharmaceutica Deutschland GmbH/Pfizer Australia Pty Ltd

国内上市的原研药品

增加变更后上市许可持有人Pfizer Australia Pty Ltd

第八十三批

2024-09-27

64-30

Isavuconazonium Sulfate Capsules

Cresemba

100mg

胶囊剂

Basilea Pharmaceutica Deutschland GmbH/Pfizer Australia Pty Ltd

国内上市的原研药品

增加变更后上市许可持有人Pfizer Australia Pty Ltd

第八十三批

2024-09-27

62-26

Icatibant Acetate Injection

3ml: 30mg (按C59H89N19O13S计)

注射剂

Shire Pharmaceuticals Ireland Limited/Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch

国内上市的原研药品

增加变更后上市许可持有人Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch

第八十三批

2024-09-27

60-52

Cefoperazone Sodium and Sulbactam Sodium for Injection

舒普深

1.0g（C25H27N9O8S2 0.5g与C8H11NO5S 0.5g）

注射剂

辉瑞制药有限公司/辉瑞制药科技有限公司

经审核确定的国外原研企业在中国境内生产的药品

增加变更后上市许可持有人辉瑞制药科技有限公司

第八十三批

2024-09-27

60-51

Cefoperazone Sodium and Sulbactam Sodium for Injection

舒普深

1.5g（C25H27N9O8S2 1.0g与C8H11NO5S 0.5g）

注射剂

辉瑞制药有限公司/辉瑞制药科技有限公司

经审核确定的国外原研企业在中国境内生产的药品

增加变更后上市许可持有人辉瑞制药科技有限公司

第八十三批

2024-09-27

27-40

Emtricitabine and Tenofovir Alafenamide Fumarate Tablets（Ⅱ）

Descovy（达可挥）

每片含200mg恩曲他滨，25mg丙酚替诺福韦

片剂

Gilead Sciences International Ltd./Gilead Sciences Ireland UC/Gilead Sciences, Inc.

国内上市的原研药品

增加变更后上市许可持有人Gilead Sciences Ireland UC/Gilead Sciences, Inc

第八十三批

2024-09-27

26-60

Cetrorelix Acetate for Injection

Cetrotide（思则凯）

0.25mg（以西曲瑞克计）

注射剂

Merck Europe B.V./ Merck (Schweiz) AG

国内上市的原研药品

增加变更后上市许可持有人Merck (Schweiz) AG

第八十三批

2024-09-27

22-456

Azithromycin Tablets

希舒美

0.25g

片剂

辉瑞制药有限公司/辉瑞制药科技有限公司

原研地产化

增加变更后上市许可持有人辉瑞制药科技有限公司

第八十三批

2024-09-27

22-81

Linagliptin and Metformin Hydrochloride Tablets

Trajenta Duo（欧双宁）

每片含利格列汀2.5 mg与盐酸二甲双胍850 mg

片剂

Boehringer Ingelheim （Schweiz）GmbH/ Boehringer Ingelheim International GmbH

国内上市的原研药品

增加变更后上市许可持有人Boehringer Ingelheim International GmbH

第八十三批

2024-09-27

21-205

Enoxaparin Sodium Injection

Clexane（克赛）

1mL:10000 AXaIU

注射剂

Sanofi-aventis France/SANOFI WINTHROP INDUSTRIE

国内上市的原研药品

增加变更后上市许可持有人SANOFI WINTHROP INDUSTRIE

第八十三批

2024-09-27

21-204

Enoxaparin Sodium Injection

Clexane（克赛）

0.8mL:8000 AXaIU

注射剂

Sanofi-aventis France/SANOFI WINTHROP INDUSTRIE

国内上市的原研药品

增加变更后上市许可持有人SANOFI WINTHROP INDUSTRIE

第八十三批

2024-09-27