81-1

Ritlecitinib Tosylate Capsules

乐复诺

50mg（按C15H19N5O计）

胶囊剂

Pfizer Inc.

国内上市的原研药品

原研进口

第八十一批

2024-06-13

51-11

Azacitidine Tablets

Onureg

300mg

片剂

Celgene Corp/BRISTOL MYERS SQUIBB CO

未进口原研药品

增加变更后上市许可持有人：BRISTOL MYERS SQUIBB CO

第八十批

2024-05-13

51-10

Azacitidine Tablets

Onureg

200mg

片剂

Celgene Corp/BRISTOL MYERS SQUIBB CO

未进口原研药品

增加变更后上市许可持有人：BRISTOL MYERS SQUIBB CO

第八十批

2024-05-13

41-55

Ondansetron Hydrochloride Tablets

Zofran

8mg

片剂

Novartis Pharmaceuticals Corp/Novartis Pharma GmbH/Novartis FARMA S.P.A/Novartis Farmacéutica, S.A.

未进口原研药品

增加上市许可持有人：Novartis Farmacéutica, S.A.

第八十批

2024-05-13

41-54

Ondansetron Hydrochloride Tablets

Zofran

4mg

片剂

Novartis Pharmaceuticals Corp/Novartis Pharma GmbH/Novartis FARMA S.P.A/Hexal AG/Novartis Farmacéutica, S.A.

未进口原研药品

增加上市许可持有人：Novartis Farmacéutica, S.A.

第八十批

2024-05-13

34-13

Ziprasidone Mesylate for Injection

20mg/ml

注射剂

Pfizer Inc/VIATRIS SPECIALTY LLC

未进口原研药品

增加变更后上市许可持有人VIATRIS SPECIALTY LLC

第八十批

2024-05-13

31-45

Deoxycholic Acid Injection

Kybella; Belkyra

10mg:ml（2ml）

注射剂

Allergan Pharmaceuticals International/AbbVie S.r.l

未进口原研药品

增加变更后上市许可持有人AbbVie S.r.l

第八十批

2024-05-13

23-127

AmbroxolHydrochlorideOral Solution

Mucosolvan

5ml:15mg（100ml）

溶液剂

Sanofi-Aventis GmbH/Opella Healthcare Austria GmbH/Opella Healthcare Czech s.r.o.

未进口原研药品

增加上市许可持有人：Opella Healthcare Czech s.r.o.

第八十批

2024-05-13

23-116

Urapidil Hydrochloride Injection

Ebrantil

10ml:50mg（以乌拉地尔计）

注射剂

Takeda GmbH/CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH

未进口原研药品

增加变更后上市许可持有人：CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH

第八十批

2024-05-13

23-114

Amiodarone Hydrochloride Injection

Cordarone（可达龙）

3ml:0.15g

注射剂

Sanofi-Aventis France/Sanofi Winthrop Industrie

国内上市的原研药品

增加变更后的上市许可持有人Sanofi Winthrop Industrie

第八十批

2024-05-13

10-148

Cefpodoxime Proxetil Granules

ORELOX ENFANTS ET NOURRISSONS/ORELOX

40mg/5ml

颗粒剂

SANOFI-AVENTIS FRANCE/SANOFI

欧洲上市

不限定上市国及产地，增加上市许可持有人：SANOFI

第八十批

2024-05-13

10-57

Calcitriol Soft Capsules

Rocaltrol

0.5μg

胶囊剂

Roche Pharma（Schweiz）AG/Future Health Pharma GmbH/Atnahs Pharma Switzerland AG

瑞士上市

增加变更后上市许可持有人：Atnahs Pharma Switzerland AG

第八十批

2024-05-13

8-173

Naltrexone Hydrochloride Tablets

50mg

片剂

MALLINCKRODT INC/SPECGX LLC

美国橙皮书

增加上市许可持有人SPECGX LLC

第八十批

2024-05-13

8-48

Irbesartan and Hydrochlorothiazide Tablets

COAPROVEL

每片含厄贝沙坦0.15g，氢氯噻嗪12.5mg

片剂

Sanofi Clir SNC/Sanofi-aventis groupe/ Sanofi Winthrop Industrie

原研进口

增加变更后上市许可持有人Sanofi Winthrop Industrie

第八十批

2024-05-13

5-13

Erythromycin delayed-release capsules

ERYC

0.25g（25万单位）

胶囊剂

Mayne Pharma International Pty Ltd/ DR REDDYS LABORATORIES SA

美国橙皮书

增加上市许可持有人： DR REDDYS LABORATORIES SA

第八十批

2024-05-13

80-44

Zolmitriptan Tablets

Zomig

2.5mg

片剂

沢井製薬株式会社

未进口原研药品

日本上市

第八十批

2024-05-13

80-43

Brexpiprazole Tablets

Rxulti

4mg

片剂

Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.

未进口原研药品

欧盟上市

第八十批

2024-05-13

80-42

Brexpiprazole Tablets

Rxulti

3mg

片剂

Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.

未进口原研药品

欧盟上市

第八十批

2024-05-13

80-41

Brexpiprazole Tablets

Rxulti

2mg

片剂

Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.

未进口原研药品

欧盟上市

第八十批

2024-05-13

80-40

Brexpiprazole Tablets

Rxulti

1mg

片剂

Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.

未进口原研药品

欧盟上市

第八十批

2024-05-13