8-48

Irbesartan and Hydrochlorothiazide Tablets

COAPROVEL

每片含厄贝沙坦0.15g，氢氯噻嗪12.5mg

片剂

Sanofi Clir SNC/Sanofi-aventis groupe/Sanofi Winthrop Industrie

原研进口

增加变更后的上市许可持有人Sanofi Winthrop Industrie

第七十九批

2024-04-12

10-53

Mosapride Citrate Tablets

Gasmotin

5mg（按C21H25ClFN3O3·C6H8O7计算）

片剂

Sumitomo Dainippon Pharma Co., Ltd./ Sumitomo Pharma Co., Ltd.”

原研进口

增加变更后上市许可持有人Sumitomo Pharma Co., Ltd.”

第七十九批

2024-04-12

27-42

Carbidopa and Levodopa Sustained-release Tablets

Sinemet（息宁）

卡比多巴50mg，左旋多巴200mg

片剂

MSD Pharma（Singapore）Pte.Ltd./MSD Sharp&Dohme GmbH/ORGANON Healthcare GmbH

国内上市的原研药品

增加变更后上市许可持有人ORGANON Healthcare GmbH

第七十九批

2024-04-12

25-61

Brimonidine Tartrate and Timolol Maleate Eye Drops

5ml：酒石酸溴莫尼定10.0mg和马来酸噻吗洛尔25.0mg（以噻吗洛尔计）

滴眼剂

Allergan Pharmaceuticals Ireland/AbbVie Limited

国内上市的原研药品

增加变更后上市许可持有人AbbVie Limited

第七十九批

2024-04-12

22-264

Compound Amino Acids Injection（17AA-Ⅲ）

MORIHEPAMIN

500mL:37.925g（总氨基酸）

注射剂

广州绿十字制药有限公司/广州绿十字制药股份有限公司

经审核确定的国外原研企业在中国境内生产的药品

增加变更后上市许可持有人广州绿十字制药股份有限公司

第七十九批

2024-04-12

33-21

Galantamine Hydrobromide Tables

Reminyl

12mg（按加兰他敏计）

片剂

Janssen Pharmaceutical K.K

未进口原研药品

修订商品名为Reminyl

第七十九批

2024-04-12

33-20

Galantamine Hydrobromide Tables

Reminyl

8mg（按加兰他敏计）

片剂

Janssen Pharmaceutical K.K

未进口原研药品

修订商品名为Reminyl

第七十九批

2024-04-12

33-19

Galantamine Hydrobromide Tables

Reminyl

4mg（按加兰他敏计）

片剂

Janssen Pharmaceutical K.K

未进口原研药品

修订商品名为Reminyl

第七十九批

2024-04-12

10-71

Candesartan Cilexetil and Hydrochlorothiazide Tablets

Atacand Plus、Hytacand、Ratacand Plus、Atacand Zid

每片含坎地沙坦酯16mg，氢氯噻嗪12.5mg

片剂

Takeda GmbH/CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH / AstraZeneca

未进口原研产品

增加上市许可持有人CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH /AstraZenece，不限定欧盟上市国

第七十九批

2024-04-12

8-177

Sotalol Hydrochloride Tablets

Sotacor

40mg

片剂

Bristol-Myers Squibb K.K./サンドファーマ株式会社

日本橙皮书

增加上市许可持有人/サンドファーマ株式会社

第七十九批

2024-04-12

8-176

Sotalol Hydrochloride Tablets

Sotacor/Sotalex

80mg

片剂

Bristol-Myers Squibb Holdings Limited/Cheplapharm Arzneimittel GmbH

欧盟上市

不限定上市国及产地，增商品名Sotalex

第七十九批

2024-04-12

30-40

Amlodipine Besylate and Atorvastatin Calcium Tablets

Caduet

5mg/20mg（以氨氯地平/阿托伐他汀计）

片剂

PFIZER INC/Pharmacia And Upjohn Co LLC

未进口原研药品

增加变变更后上市许可持有人PHARMACIA AND UPJOHN CO LLC

第七十九批

2024-04-12

27-422

Levothyroxine Sodium Tablets

Euthyrox;Levothyrox

50μg（以左甲状腺素钠计）

片剂

Merck Serono GmbH/Merck Sante/Merck Gesellschaft mbH/Merck Healthcare Germany GmbH

未进口原研药品

增加上市许可持有人Merck Healthcare Germany GmbH

第七十九批

2024-04-12

27-514

Bromhexine Hydrochloride Oral Solution

Bisolvon

8mg/5ml（100ml）

溶液剂

Sanofi/A. Nattermann & Cie. GmbH/Opella Healthcare France SAS

未进口原研药品

增加上市许可持有人：Opella Healthcare France SAS

第七十九批

2024-04-12

49-23

Medicinal Charcoal Granule For Oral Suspension

Norit Carbomix

50g

颗粒剂

Cabot Norit Nederland B.V./Norit Nederland B.V.

欧盟上市

增加变更后上市许可持有人Norit Nederland B.V.

第七十九批

2024-04-12

27-228

Levomilnacipran Hydrochloride Extended-release Capsules

Fetzima

120mg（以左米那普仑计）

胶囊剂

Allergan Sales LLC/Abbvie Inc

未进口原研药品

增加变更后的上市许可持有人Abbvie Inc

第七十九批

2024-04-12

27-227

Levomilnacipran Hydrochloride Extended-release Capsules

Fetzima

80mg（以左米那普仑计）

胶囊剂

Allergan Sales LLC/Abbvie Inc

未进口原研药品

增加变更后的上市许可持有人Abbvie Inc

第七十九批

2024-04-12

27-226

Levomilnacipran Hydrochloride Extended-release Capsules

Fetzima

40mg（以左米那普仑计）

胶囊剂

Allergan Sales LLC/Abbvie Inc

未进口原研药品

增加变更后的上市许可持有人Abbvie Inc

第七十九批

2024-04-12

27-225

Levomilnacipran Hydrochloride Extended-release Capsules

Fetzima

20mg（以左米那普仑计）

胶囊剂

Allergan Sales LLC/Abbvie Inc

未进口原研药品

增加变更后的上市许可持有人Abbvie Inc

第七十九批

2024-04-12

39-18

Phenylephrine Hydrochloride Ophthalmic Solution

0.1

滴眼剂

Akorn Operating Co Llc/Alcon Research LLC

未进口原研药品

增加变变更后上市许可持有人Alcon Research LLC

第七十九批

2024-04-12